Bei Medikamenten wird zwischen chemisch hergestellten Medikamenten (zum Beispiel Aspirin) und biologisch hergestellten Medikamenten (zum Beispiel Insulin oder Antikörper) unterschieden.

Nach Ablauf des Patentschutzes können die Medikamente nachgeahmt werden. Diese Nachahmungen sind Generika und Biosimilars.

Entstehung von Biologika

Biologika werden mithilfe lebender Zellen im Labor hergestellt.

Eine Zelle wird durch Biotechnologie dazu gebracht, einen Wirkstoff (Biologikum) zu produzieren – nicht jedes Biologikum ist von der Zelle genau gleich erstellt. Diese minimalen Unterschiede sind normal und es gibt sie bei allen Biologika.

Größenvergleich chemisch vs. biotechnologisch hergestellte Produkte

Chemisch hergestellte Medikamente sind einfache Strukturen und daher relativ einfach nachzuahmen. Biologika bestehen aus sehr komplexen, großen Molekülen, die aufwendig zu charakterisieren sind und nicht eins zu eins kopiert werden können.

Herstellung von Biosimilars

Zur Herstellung von Biosimilars wird das Referenzpräparat genau analysiert auf die

  • Bausteine
  • Zusammensetzung der Bausteine
  • dreidimensionale Struktur des Moleküls
  • Wirkung im menschlichen Körper

Die bei der Analyse gewonnenen Informationen lassen auf den Weg schließen, wie eine Zelle dazu gebracht werden kann, das gewünschte Medikament zu produzieren.

Das neu entstandene Biosimilar ist eine hochähnliche Nachahmung des bereits bestehenden Biologikums.

Zulassung von Biosimilars

  • Das Biosimilar muss bei Aufbau und Wirkung so ähnlich sein zum Referenzpräparat, dass im Labor kein relevanter Unterschied festgestellt werden kann.
  • Klinische Studien mit Patienten müssen nachweisen, dass die Wirksamkeit und Verträglichkeit für den Patienten keine Unterschiede zum Referenzpräparat aufweisen.