Humira® (Wirkstoff: Adalimumab), für das die gesetzlichen Krankenkassen im vergangenen Jahr eine Milliarde Euro ausgegeben haben (so viel wie für kein anderes Medikament), läuft in diesem Herbst aus dem Patent. Adalimumab ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, konkret ein sogenannter monoklonaler Antikörper, und wird unter anderem zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und bestimmten chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt.

Solche Antikörper haben die Therapie in diesen Indikationsgebieten revolutioniert und ermöglichen vielen Betroffenen ein weitgehend beschwerdefreies Leben, was vorher nicht denkbar gewesen wäre. Diese Antikörper sind jedoch sehr teuer. Eine Fertigspritze Humira® hat in Deutschland aktuell einen Listenpreis von über 950 Euro. Bei einer Anwendung alle zwei Wochen kommen pro Patient so Jahrestherapiekosten von fast 25.000 Euro zustande.

Wie die veröffentlichten Zulassungen der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zeigen, stehen gleich mehrere Unternehmen mit Adalimumab-Biosimilars in den Startlöchern. Das stringente Zulassungsverfahren stellt grundsätzlich sicher, dass sich in Europa verfügbare Biosimilars in ihrer Qualität, Sicherheit und Wirkung nicht von ihrem jeweiligen Referenzprodukt unterscheiden. Der günstigere Preis der biotechnologisch hergestellten Nachfolgepräparate und der zu erwartende Wettbewerb der verschiedenen Anbieter – insbesondere bei Adalimumab – werden zu substanziellen Einsparungen für die Krankenkassen führen.

Biosimilars sind eine gute Nach­richt für Krankenkassen und Bei­tragszahler.

Biosimilars sind eine gute Nachricht für Krankenkassen und Beitragszahler. Sie bieten Chancen für eine bessere Versorgung der Patientinnen und Patienten, da sie die Möglichkeit eröffnen, dass mehr Patienten von modernen biologischen Therapien frühzeitig profitieren können. Sie geben Ärzten eine breitere therapeutische Auswahl für ihre Patienten an die Hand.

In der Anwendung bieten Biosimilars dabei in vielen Fällen auch therapierelevante Mehrwerte. So haben Biosimilar-Anbieter in der Vergangenheit zum Beispiel für individuell zubereitete Arzneimittel in der Onkologie neue Stabilitätsdaten zur Verfügung gestellt, die eine längere Verwendbarkeit dieser Zubereitungen ermöglichen. Die Anwendungsfreundlichkeit vieler neuer Biosimilars wird durch innovative Applikationshilfen optimiert, die zum Beispiel für Rheumatiker besonders geeignet sind. Auch therapiebegleitende und indikationsspezifische Serviceangebote für Patienten werden durch die Biosimilar-Anbieter stetig erweitert.

Aktuell finden nicht nur in der Immunologie Umwälzungen statt, auch in der Onkologie haben die Biosimilars längst Einzug gehalten: Seit dem vergangenen Jahr stehen die ersten Biosimilars in der Krebstherapie zur Verfügung. In den letzten zwei Jahren sind mit Rituximab (Leukämie, Lymphkrebs) und Trastuzumab (Brustkrebs)  zwei weitere Wirkstoffe hinzugekommen.

Weitere  werden in den nächsten Jahren folgen. In kaum einem anderen Indikationsgebiet sind die Hoffnungen der Patienten auf wirksame Arzneimittel so groß – und in keiner anderen Indikation lösen die Arzneimittelausgaben der Krankenkassen eine ähnlich kontroverse Debatte aus. Durch viele neue Therapieansätze steigen die Ausgaben für onkologische Arzneimittel im deutschen Gesundheitssystem seit einigen Jahren überproportional an. Und genau hier können Biosimilars weiterhelfen und eine Lösung anbieten:  für eine optimale Versorgung, die dauerhaft bezahlbar bleibt.

Die nächste Biosimilars-Welle wird in der Augenheilkunde erwartet. Hier stehen ebenfalls einige ebenso innovative wie teure Wirkstoffe vor dem Patentablauf. Die Entwicklung entsprechender Biosimilars läuft bereits auf Hochtouren.

Die Rolle der Biosimilars beschränkt sich aber nicht nur auf Kostenersparnis und Versorgung. Darüber hinaus sind sie Innovationstreiber, denn sie erhöhen den Wettbewerbsdruck. Das wiederum treibt forschende Pharmaunternehmen dazu an, neue Wirkstoffe zu entwickeln und damit immer neue therapeutische Optionen bereitzustellen, die die Behandlung schwerer Krankheiten weiterbringt.

2018 ist ganz ohne Zweifel ein Meilenstein in der Geschichte der Biosimilars in Deutschland. Aber diese Geschichte beginnt gerade erst. Wir sind überzeugt, es wird eine Erfolgsgeschichte werden – für die Patienten und für das gesamte deutsche Gesundheitssystem.