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Biosimilar

Die Nutzung von Biosimilars muss gefördert werden

Eine Vielzahl umsatzstarker biologischer Arzneimittel wurde jüngst oder wird in absehbarer Zeit patentfrei. Während nach einem Patentablauf chemisch-synthetischer Altoriginale Ärzte ihre Therapie oft auf preiswerte Nachahmerprodukte (Generika) umstellen, bleibt ein solcher Schritt bei biologischen Arzneimitteln zu oft aus. Wirtschaftlichkeitsreserven, die sich durch den Einsatz von biologischen Nachahmerpräparaten, sogenannten Biosimilars, ergeben würden, können daher nicht vollständig gehoben werden.

Obwohl Konsens darüber herrscht, dass die Verordnung eines Biosimilars anstelle eines Altoriginals und damit eine Umstellung der Therapie im Regelfall unproblematisch ist, sind die Marktanteile von Biosimilars regional höchst unterschiedlich und erreichen im Bundesschnitt nicht den Umfang von chemisch-synthetischen Nachahmern. Diese regionale Heterogenität der Biosimilar-Anteile überrascht: Nicht nur die Zulassungsbehörden und zahlreiche wissenschaftliche Publikationen betonen die Gleichwertigkeit der Therapieoptionen.

Auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und andere medizinische Fachgesellschaften bestätigen diese ausdrücklich. Trotzdem zögern Ärzte oft, anstelle des Altoriginals ein Biosimilar zu verordnen. Dies gilt sowohl bei Therapiebeginn als auch bei bereits in Behandlung befindlichen Patienten. Die größte Verbreitung finden Biosimilars vor allem in Regionen, in denen Kassenärztliche Vereinigungen und Krankenkassen gemeinsam bestimmte Zielquoten für Biosimilar-Verordnungen vereinbaren.

Wie bei chemisch-synthetischen Arzneimitteln ist auch bei biologischen Arzneimitteln ein Austausch in der Apotheke als Regelfall möglich und vor allem sinnvoll.

Aus Sicht der GKV sollte dieses Instrument für eine qualitativ hochwertige und wirtschaftliche Versorgung intensiver genutzt werden. Apotheken sind gesetzlich verpflichtet, ein preiswertes Arzneimittel abzugeben, wenn der Arzt einen Wirkstoff verordnet oder einen Arzneimittelaustausch nicht ausschließt. Dies gilt jedoch nicht für biologische Arzneimittel, was ebenfalls zur geringen Marktdurchdringung der Biosimilars beiträgt. Ein Austausch in der Apotheke ist nur für sogenannte Bioidenticals (zwei oder mehrere Arzneimittel mit einer unterschiedlichen Bezeichnung, die jedoch im selben Produktionsprozess hergestellt werden) zugelassen. Auch dies erschwert eine wirtschaftliche Arzneimittelversorgung.

Die Praxis des grundsätzlichen Nicht-Austauschens stammt aus der Zeit, in der die Inhaber von Patenten für biologische Arzneimittel diffuse Ängste vor Biosimilars schürten, um unliebsame Konkurrenz von sich fernzuhalten. Vor dem Hintergrund der vorliegenden Erkenntnisse plädiert der GKV-Spitzenverband dafür, sich von diesem Anachronismus zu verabschieden. Wie bei chemisch-synthetischen Arzneimitteln ist auch bei biologischen Arzneimitteln ein Austausch in der Apotheke als Regelfall möglich und vor allem sinnvoll.

Sollten im Einzelfall Erkenntnisse vorliegen, dass der Austausch bei einem bestimmten Wirkstoff problematisch ist, bietet das Sozialgesetzbuch Handlungsspielraum für den Gemeinsamen Bundesausschuss: Das gemeinsame Entscheidungsgremium von Ärzten, Krankenhäusern und Krankenkassen setzt diese Wirkstoffe auf die sogenannte „Substitutionsausschlussliste“ und unterbindet damit einen regelhaften Austausch. Aus Sicht des GKV-Spitzenverbands ist dieses Vorgehen auch für biologische Arzneimittel und ihre Biosimilars geeignet und angezeigt. 

Da in der Therapie Biosimilars gleichwertig zu ihren Altoriginalen sind, muss aufgrund des hohen Preisniveaus die wirtschaftliche Versorgung der Versicherten höchste Priorität haben. Nur so kann die GKV die Finanzierung von Innovationen weiterhin sicherstellen.

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Anders, aber genauso wirksam

Biosimilars zählen als Nachahmerpräparate zur Klasse der gentechnisch hergestellten Arzneimittel, die in vielfältigen Anwendungsgebieten zum Einsatz kommen wie zum Beispiel Diabetes, Rheuma, Krebs, aber auch präventiv in Form von Impfstoffen.

Sie beinhalten lange bekannte und bestens erforschte Wirkstoffe und werden als Fertigspritze oder Infusion verabreicht.

Seit 2006 gibt es Biosimilars im Markt, doch erst seit 2015 erfährt dieses Arzneimittelsegment mehr Aufmerksamkeit und Bedeutung. Denn zunehmend verlieren Blockbuster-Substanzen ihren Patentschutz und erhalten Biosimilar-Konkurrenz. Dahin gehend ist auch das Jahr 2018 besonders beachtenswert: Nach Mabthera® und Herceptin® wird auch Humira® noch in diesem Jahr patentfrei und eröffnet Wirtschaftlichkeitsreserven.

Biosimilars sorgen für Wettbewerb, wo vorher Monopole herrschten. Regional wird davon bislang jedoch sehr unterschiedlich Gebrauch gemacht. Während zum Beispiel in Westfalen-Lippe zu über 80 Prozent Infliximab-Biosimilars eingesetzt werden, liegt der Wert in Hessen knapp unter 60 Prozent und in Brandenburg nur bei 35 Prozent. Hier gilt es, insgesamt und auch besonders in Hessen nachzubessern und den Versorgungsanteil der Biosimilars zu erhöhen.

Es ist unser oberstes Credo, Patienten und Ärzte gewissenhaft an die noch junge Gruppe der Biosimilars heranzuführen.

Auch die AOK Hessen begleitet die Markteinführungen der Biosimilars seit vier Jahren sehr eng. Ziel ist es, die zentrale Marktstrategie in diesem Bereich an alle Beteiligten im Versorgungsgeschehen über verschiedene Kommunikationskanäle zu transportieren und Vorbehalte abzubauen. Die AOK Hessen setzt hierfür auf die Zusammenarbeit mit verschiedenen Institutionen, den verordnenden Ärzten, abgebenden Apotheken und deren Verbänden sowie auf bundesweite Arbeitsgruppen und Netzwerke. Dabei ist ihr insbesondere ein maßvoller Umgang mit diesem hochsensiblen Wirkstoffsegment wichtig.

Auch mit zunehmender Anbietervielfalt bleiben diese Arzneistoffe komplex in der Herstellung, in der Einnahme durch den Patienten und in ihrem Nebenwirkungsmanagement. In vielen Indikationsbereichen sind Biologika leitliniengemäß erst in späteren Stadien die Therapie der Wahl, wenn andere Basistherapeutika nicht (mehr) die erforderliche Wirksamkeit erbringen. Dies auch deshalb, weil der spezielle Wirkmechanismus mit seinem höheren Wirkungsgrad auch mit einem höheren Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen assoziiert ist. Daher sollten sie auch nur dann eingesetzt werden, wenn sie unter Abwägung aller Optionen die medizinisch beste Therapie für den Patienten sind.

Es ist unser oberstes Credo, Patienten und Ärzte gewissenhaft an die noch junge Gruppe der Biosimilars heranzuführen, Ängste abzubauen und Vorteile und Sinnhaftigkeit für noch unbehandelte Patienten aufzuzeigen. Kein Patient muss Angst haben, dass er in Zukunft schlechter, weil etwas preiswerter, behandelt wird.
Die Entwicklung der Biologika war ein Fortschritt in der Arzneimittelentwicklung. Die Einführung von Biosimilars ist eine Chance für das Gesundheitssystem und ermöglicht den betroffenen Patienten den Zugang zu einer adäquaten Therapie zu angemessenerem Preis.

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Für unsere Versicherten haben wir kurz und bündig die wichtigsten Informationen aufbereitet, die den Arzt im Beratungsgespräch unterstützen können. Bleiben noch Fragen offen, dann schreiben Sie uns an [email protected] oder fordern Sie unseren Informationsflyer an.

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