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Biosimilar

Gleichermaßen wirksam und sicher, aber günstiger

Beim Austausch eines Medikaments mit einem Nachahmerpräparat liegt es in den Händen des Arztes Ängste und Sorgen des Patienten zu nehmen. Foto: Alexander Raths via Shutterstock

Ein Gespräch mit Prof. Dr. med. Daniel Grandt, Chefarzt der Klinik für Innere Medizin I am Klinikum Saarbrücken und Mitglied im Vorstand der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, über Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars im Vergleich zu den Referenzbiologika und die Einstellung von Ärzten und Patienten zu Biosimilars.

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Prof. Dr. med. Daniel Grandt

Vorstand der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und Chefarzt der Klinik für Innere Medizin I am Klinikum Saarbrücken

Immer mehr biologische Arzneimittel, die einem erheblichen Anteil der Patienten verschrieben werden, verlieren in den kommenden Jahren ihren Patentschutz. Was wird sich für Betroffene ändern, wenn auf ein preiswerteres Biosimilar umgestellt wird?

Medizinisch gesehen: Nichts! Für bei uns verfügbare Biosimilars wird durch den Zulassungsprozess sichergestellt, dass therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen denen des Referenzbiologikums entsprechen. Dies gilt auch bei Umstellung einer laufenden biologischen Therapie auf ein Biosimilar. 

Können Sie uns einmal, ganz einfach erklärt, durch einen Zulassungsprozess führen, den ein Biosimilar nehmen muss?

Es gibt keinen speziellen Zulassungsprozess für Biosimilars, sondern einen Zulassungsprozess für biologische Arzneimittel. Auch jede neue Charge eines Referenzbiologikums muss diesen Prüfprozess durchlaufen, da jede neue Charge jedes Referenzbiologikums kleine Veränderungen im Vergleich zur vorherigen Charge aufweist. Wenn Sie das mit Äpfeln eines Baumes vergleichen, sind diese auch nicht identisch, sondern nur „ähnlich“. Jede Charge eines Biologikums ist also, wie im Beispiel des Apfels, zur vorangehenden Charge ähnlich, aber kann nicht mit dieser identisch sein.

Das Referenzbiologikum wird insbesondere bei kleinen Veränderungen im Herstellungsprozess praktisch zu einem eigenen Biosimilar. Der Zulassungsprozess stellt sicher, dass diese Veränderungen so gering sind, dass sie Wirksamkeit und Sicherheit nicht verändern. Das gilt auch für Biosimilars. Diese sind dem initial zugelassenen biologischen Wirkstoff genauso ähnlich, wie jede neue Charge des Referenzbiologikums diesem ähnlich sein muss. Mikroheterogenität ist eine allen Biologika gemeinsame Eigenschaft und kein Merkmal, das Biosimilars von Referenzbiologika unterscheidet.

Wie schätzen Sie die Erfahrung mit Biosimilars ein, die ja nun bereits seit 2006 hergestellt werden?

Die Erfahrungen zeigen: Es gibt kein Problem mit Biosimilars. Alle Studien, die das untersucht haben – und das sind mehr als 60 klinische Studien –, zeigen eine Gleichwertigkeit von Biosimilar und Referenzbiologikum. Und das gilt nicht nur für den Einsatz bei Therapiebeginn, sondern genauso für die Umstellung einer laufenden Studie. Sogar Mehrfachumstellungen haben nicht zu Problemen geführt.

Sind schon Biosimilars an der Zulassung gescheitert?

Natürlich. Es ist bei Zulassungsprozessen normal, dass biologische Arzneimittel – auch Biosimilars – scheitern, wenn sie die hohen Zulassungsanforderungen nicht erfüllen. Das gerade spricht für die zugelassenen Biologika und ihre Qualität.

Sie selbst sind Chefarzt der Inneren Medizin und Gastroenterologie, ein Bereich, in dem Biosimilars sicher schon häufiger im Einsatz sind. Wie klären Sie Patienten auf?

Es gibt Verunsicherung bei Patienten, die nicht einschätzen können, was eine Umstellung für sie bedeutet. Diese inhaltlich unbegründete Angst gibt es auch bei einem Teil der Ärzte, hier nicht zuletzt, weil Hersteller der Referenzbiologika mehr oder weniger subtil Zweifel an der Gleichwertigkeit von Biosimilars nähren. Wenn der Arzt die Daten zu Biosimilars kennt und damit aus Überzeugung dem Patienten versichern kann, dass das Biosimilar gleich wirksam und verträglich ist wie das Referenzbiologikum, wird der Patient dies so annehmen. Selbst die, die durch irreführende Informationen aus dem Internet zuvor verunsichert wurden.

Wie muss hier Ängsten und Unsicherheiten entgegengewirkt werden, damit eben nicht der Eindruck entsteht, ein „schlechteres“ Medikament im Austausch zu erhalten?

Nach meiner Erfahrung fehlt es an genug unabhängiger Information, zum Beispiel im Rahmen von Fortbildungen. Ärzte beziehen ihre Informationen leider häufig aus interessensgeleiteten Fortbildungen pharmazeutischer Hersteller oder von den die Ärzte besuchenden Pharmareferenten. Wer auf ein Satellitensymposium eines pharmazeutischen Herstellers geht, darf nicht erwarten, produktneutrale Informationen zu erhalten. Pharmaunternehmen, die ihre Referenzbiologika weiterhin hochpreisig verkaufen wollen, werden nicht objektiv zu Biosimilars informieren.

Ärzte, die adäquat über die Gleichwertigkeit von Biosimilars informiert sind, werden kaum noch 20 Prozent Mehrkosten für die Verordnung von Referenzbiologika verursachen. Das wäre wie eine freiwillige Zuwendung an die pharmazeutische Industrie, die Ressourcen vergeudet, die an anderer Stelle im Gesundheitssystem dringend gebraucht werden. Die nordischen Länder in Europa machen es vor. Dort gibt es Biosimilar-Quoten von zum Teil mehr als 90 Prozent – ohne Nachteil für Patienten und zum Vorteil für das Gesundheitssystem.


Das weltweit führende Medikament ist ein Biologikum, das im dritten  Quartal dieses Jahres (2018) seinen Patentschutz in Europa verliert. Erwartet werden einige Biosimilars – auch in Deutschland. Die Auswirkungen auf den Biologikamarkt werden erheblich sein, da zum ersten Mal nicht nur ein Biosimilar zusätzlich in den Markt kommt, sondern gleich mehrere Wettbewerber, die sich den Markt aufteilen werden.

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Anders, aber genauso wirksam

Biosimilars zählen als Nachahmerpräparate zur Klasse der gentechnisch hergestellten Arzneimittel, die in vielfältigen Anwendungsgebieten zum Einsatz kommen wie zum Beispiel Diabetes, Rheuma, Krebs, aber auch präventiv in Form von Impfstoffen.

Sie beinhalten lange bekannte und bestens erforschte Wirkstoffe und werden als Fertigspritze oder Infusion verabreicht.

Seit 2006 gibt es Biosimilars im Markt, doch erst seit 2015 erfährt dieses Arzneimittelsegment mehr Aufmerksamkeit und Bedeutung. Denn zunehmend verlieren Blockbuster-Substanzen ihren Patentschutz und erhalten Biosimilar-Konkurrenz. Dahin gehend ist auch das Jahr 2018 besonders beachtenswert: Nach Mabthera® und Herceptin® wird auch Humira® noch in diesem Jahr patentfrei und eröffnet Wirtschaftlichkeitsreserven.

Biosimilars sorgen für Wettbewerb, wo vorher Monopole herrschten. Regional wird davon bislang jedoch sehr unterschiedlich Gebrauch gemacht. Während zum Beispiel in Westfalen-Lippe zu über 80 Prozent Infliximab-Biosimilars eingesetzt werden, liegt der Wert in Hessen knapp unter 60 Prozent und in Brandenburg nur bei 35 Prozent. Hier gilt es, insgesamt und auch besonders in Hessen nachzubessern und den Versorgungsanteil der Biosimilars zu erhöhen.

Es ist unser oberstes Credo, Patienten und Ärzte gewissenhaft an die noch junge Gruppe der Biosimilars heranzuführen.

Auch die AOK Hessen begleitet die Markteinführungen der Biosimilars seit vier Jahren sehr eng. Ziel ist es, die zentrale Marktstrategie in diesem Bereich an alle Beteiligten im Versorgungsgeschehen über verschiedene Kommunikationskanäle zu transportieren und Vorbehalte abzubauen. Die AOK Hessen setzt hierfür auf die Zusammenarbeit mit verschiedenen Institutionen, den verordnenden Ärzten, abgebenden Apotheken und deren Verbänden sowie auf bundesweite Arbeitsgruppen und Netzwerke. Dabei ist ihr insbesondere ein maßvoller Umgang mit diesem hochsensiblen Wirkstoffsegment wichtig.

Auch mit zunehmender Anbietervielfalt bleiben diese Arzneistoffe komplex in der Herstellung, in der Einnahme durch den Patienten und in ihrem Nebenwirkungsmanagement. In vielen Indikationsbereichen sind Biologika leitliniengemäß erst in späteren Stadien die Therapie der Wahl, wenn andere Basistherapeutika nicht (mehr) die erforderliche Wirksamkeit erbringen. Dies auch deshalb, weil der spezielle Wirkmechanismus mit seinem höheren Wirkungsgrad auch mit einem höheren Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen assoziiert ist. Daher sollten sie auch nur dann eingesetzt werden, wenn sie unter Abwägung aller Optionen die medizinisch beste Therapie für den Patienten sind.

Es ist unser oberstes Credo, Patienten und Ärzte gewissenhaft an die noch junge Gruppe der Biosimilars heranzuführen, Ängste abzubauen und Vorteile und Sinnhaftigkeit für noch unbehandelte Patienten aufzuzeigen. Kein Patient muss Angst haben, dass er in Zukunft schlechter, weil etwas preiswerter, behandelt wird.
Die Entwicklung der Biologika war ein Fortschritt in der Arzneimittelentwicklung. Die Einführung von Biosimilars ist eine Chance für das Gesundheitssystem und ermöglicht den betroffenen Patienten den Zugang zu einer adäquaten Therapie zu angemessenerem Preis.

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Für unsere Versicherten haben wir kurz und bündig die wichtigsten Informationen aufbereitet, die den Arzt im Beratungsgespräch unterstützen können. Bleiben noch Fragen offen, dann schreiben Sie uns an [email protected] oder fordern Sie unseren Informationsflyer an.

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