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Biosimilar

Was ist ein Biosimilar?

Foto: sumkinn via Shutterstock

Vielleicht haben Sie das Wort Biosimilar schon einmal gehört, sich aber nichts darunter vorstellen können. Wir haben uns damit beschäftigt und klären Sie auf.

Bei Medikamenten wird zwischen chemisch hergestellten Medikamenten (zum Beispiel Aspirin) und biologisch hergestellten Medikamenten (zum Beispiel Insulin oder Antikörper) unterschieden.

Nach Ablauf des Patentschutzes können die Medikamente nachgeahmt werden. Diese Nachahmungen sind Generika und Biosimilars.

Entstehung von Biologika

Biologika werden mithilfe lebender Zellen im Labor hergestellt.

Eine Zelle wird durch Biotechnologie dazu gebracht, einen Wirkstoff (Biologikum) zu produzieren – nicht jedes Biologikum ist von der Zelle genau gleich erstellt. Diese minimalen Unterschiede sind normal und es gibt sie bei allen Biologika.

Größenvergleich chemisch vs. biotechnologisch hergestellte Produkte

Chemisch hergestellte Medikamente sind einfache Strukturen und daher relativ einfach nachzuahmen. Biologika bestehen aus sehr komplexen, großen Molekülen, die aufwendig zu charakterisieren sind und nicht eins zu eins kopiert werden können.

Herstellung von Biosimilars

Zur Herstellung von Biosimilars wird das Referenzpräparat genau analysiert auf die

  • Bausteine
  • Zusammensetzung der Bausteine
  • dreidimensionale Struktur des Moleküls
  • Wirkung im menschlichen Körper

Die bei der Analyse gewonnenen Informationen lassen auf den Weg schließen, wie eine Zelle dazu gebracht werden kann, das gewünschte Medikament zu produzieren.

Das neu entstandene Biosimilar ist eine hochähnliche Nachahmung des bereits bestehenden Biologikums.

Zulassung von Biosimilars

  • Das Biosimilar muss bei Aufbau und Wirkung so ähnlich sein zum Referenzpräparat, dass im Labor kein relevanter Unterschied festgestellt werden kann.
  • Klinische Studien mit Patienten müssen nachweisen, dass die Wirksamkeit und Verträglichkeit für den Patienten keine Unterschiede zum Referenzpräparat aufweisen.

 

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Anders, aber genauso wirksam

Biosimilars zählen als Nachahmerpräparate zur Klasse der gentechnisch hergestellten Arzneimittel, die in vielfältigen Anwendungsgebieten zum Einsatz kommen wie zum Beispiel Diabetes, Rheuma, Krebs, aber auch präventiv in Form von Impfstoffen.

Sie beinhalten lange bekannte und bestens erforschte Wirkstoffe und werden als Fertigspritze oder Infusion verabreicht.

Seit 2006 gibt es Biosimilars im Markt, doch erst seit 2015 erfährt dieses Arzneimittelsegment mehr Aufmerksamkeit und Bedeutung. Denn zunehmend verlieren Blockbuster-Substanzen ihren Patentschutz und erhalten Biosimilar-Konkurrenz. Dahin gehend ist auch das Jahr 2018 besonders beachtenswert: Nach Mabthera® und Herceptin® wird auch Humira® noch in diesem Jahr patentfrei und eröffnet Wirtschaftlichkeitsreserven.

Biosimilars sorgen für Wettbewerb, wo vorher Monopole herrschten. Regional wird davon bislang jedoch sehr unterschiedlich Gebrauch gemacht. Während zum Beispiel in Westfalen-Lippe zu über 80 Prozent Infliximab-Biosimilars eingesetzt werden, liegt der Wert in Hessen knapp unter 60 Prozent und in Brandenburg nur bei 35 Prozent. Hier gilt es, insgesamt und auch besonders in Hessen nachzubessern und den Versorgungsanteil der Biosimilars zu erhöhen.

Es ist unser oberstes Credo, Patienten und Ärzte gewissenhaft an die noch junge Gruppe der Biosimilars heranzuführen.

Auch die AOK Hessen begleitet die Markteinführungen der Biosimilars seit vier Jahren sehr eng. Ziel ist es, die zentrale Marktstrategie in diesem Bereich an alle Beteiligten im Versorgungsgeschehen über verschiedene Kommunikationskanäle zu transportieren und Vorbehalte abzubauen. Die AOK Hessen setzt hierfür auf die Zusammenarbeit mit verschiedenen Institutionen, den verordnenden Ärzten, abgebenden Apotheken und deren Verbänden sowie auf bundesweite Arbeitsgruppen und Netzwerke. Dabei ist ihr insbesondere ein maßvoller Umgang mit diesem hochsensiblen Wirkstoffsegment wichtig.

Auch mit zunehmender Anbietervielfalt bleiben diese Arzneistoffe komplex in der Herstellung, in der Einnahme durch den Patienten und in ihrem Nebenwirkungsmanagement. In vielen Indikationsbereichen sind Biologika leitliniengemäß erst in späteren Stadien die Therapie der Wahl, wenn andere Basistherapeutika nicht (mehr) die erforderliche Wirksamkeit erbringen. Dies auch deshalb, weil der spezielle Wirkmechanismus mit seinem höheren Wirkungsgrad auch mit einem höheren Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen assoziiert ist. Daher sollten sie auch nur dann eingesetzt werden, wenn sie unter Abwägung aller Optionen die medizinisch beste Therapie für den Patienten sind.

Es ist unser oberstes Credo, Patienten und Ärzte gewissenhaft an die noch junge Gruppe der Biosimilars heranzuführen, Ängste abzubauen und Vorteile und Sinnhaftigkeit für noch unbehandelte Patienten aufzuzeigen. Kein Patient muss Angst haben, dass er in Zukunft schlechter, weil etwas preiswerter, behandelt wird.
Die Entwicklung der Biologika war ein Fortschritt in der Arzneimittelentwicklung. Die Einführung von Biosimilars ist eine Chance für das Gesundheitssystem und ermöglicht den betroffenen Patienten den Zugang zu einer adäquaten Therapie zu angemessenerem Preis.

INFORMATION

Für unsere Versicherten haben wir kurz und bündig die wichtigsten Informationen aufbereitet, die den Arzt im Beratungsgespräch unterstützen können. Bleiben noch Fragen offen, dann schreiben Sie uns an [email protected] oder fordern Sie unseren Informationsflyer an.

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