Eine Vielzahl umsatzstarker biologischer Arzneimittel wurde jüngst oder wird in absehbarer Zeit patentfrei. Während nach einem Patentablauf chemisch-synthetischer Altoriginale Ärzte ihre Therapie oft auf preiswerte Nachahmerprodukte (Generika) umstellen, bleibt ein solcher Schritt bei biologischen Arzneimitteln zu oft aus. Wirtschaftlichkeitsreserven, die sich durch den Einsatz von biologischen Nachahmerpräparaten, sogenannten Biosimilars, ergeben würden, können daher nicht vollständig gehoben werden.

Obwohl Konsens darüber herrscht, dass die Verordnung eines Biosimilars anstelle eines Altoriginals und damit eine Umstellung der Therapie im Regelfall unproblematisch ist, sind die Marktanteile von Biosimilars regional höchst unterschiedlich und erreichen im Bundesschnitt nicht den Umfang von chemisch-synthetischen Nachahmern. Diese regionale Heterogenität der Biosimilar-Anteile überrascht: Nicht nur die Zulassungsbehörden und zahlreiche wissenschaftliche Publikationen betonen die Gleichwertigkeit der Therapieoptionen.

Auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und andere medizinische Fachgesellschaften bestätigen diese ausdrücklich. Trotzdem zögern Ärzte oft, anstelle des Altoriginals ein Biosimilar zu verordnen. Dies gilt sowohl bei Therapiebeginn als auch bei bereits in Behandlung befindlichen Patienten. Die größte Verbreitung finden Biosimilars vor allem in Regionen, in denen Kassenärztliche Vereinigungen und Krankenkassen gemeinsam bestimmte Zielquoten für Biosimilar-Verordnungen vereinbaren.

Wie bei chemisch-synthetischen Arzneimitteln ist auch bei biologischen Arzneimitteln ein Austausch in der Apotheke als Regelfall möglich und vor allem sinnvoll.

Aus Sicht der GKV sollte dieses Instrument für eine qualitativ hochwertige und wirtschaftliche Versorgung intensiver genutzt werden. Apotheken sind gesetzlich verpflichtet, ein preiswertes Arzneimittel abzugeben, wenn der Arzt einen Wirkstoff verordnet oder einen Arzneimittelaustausch nicht ausschließt. Dies gilt jedoch nicht für biologische Arzneimittel, was ebenfalls zur geringen Marktdurchdringung der Biosimilars beiträgt. Ein Austausch in der Apotheke ist nur für sogenannte Bioidenticals (zwei oder mehrere Arzneimittel mit einer unterschiedlichen Bezeichnung, die jedoch im selben Produktionsprozess hergestellt werden) zugelassen. Auch dies erschwert eine wirtschaftliche Arzneimittelversorgung.

Die Praxis des grundsätzlichen Nicht-Austauschens stammt aus der Zeit, in der die Inhaber von Patenten für biologische Arzneimittel diffuse Ängste vor Biosimilars schürten, um unliebsame Konkurrenz von sich fernzuhalten. Vor dem Hintergrund der vorliegenden Erkenntnisse plädiert der GKV-Spitzenverband dafür, sich von diesem Anachronismus zu verabschieden. Wie bei chemisch-synthetischen Arzneimitteln ist auch bei biologischen Arzneimitteln ein Austausch in der Apotheke als Regelfall möglich und vor allem sinnvoll.

Sollten im Einzelfall Erkenntnisse vorliegen, dass der Austausch bei einem bestimmten Wirkstoff problematisch ist, bietet das Sozialgesetzbuch Handlungsspielraum für den Gemeinsamen Bundesausschuss: Das gemeinsame Entscheidungsgremium von Ärzten, Krankenhäusern und Krankenkassen setzt diese Wirkstoffe auf die sogenannte „Substitutionsausschlussliste“ und unterbindet damit einen regelhaften Austausch. Aus Sicht des GKV-Spitzenverbands ist dieses Vorgehen auch für biologische Arzneimittel und ihre Biosimilars geeignet und angezeigt. 

Da in der Therapie Biosimilars gleichwertig zu ihren Altoriginalen sind, muss aufgrund des hohen Preisniveaus die wirtschaftliche Versorgung der Versicherten höchste Priorität haben. Nur so kann die GKV die Finanzierung von Innovationen weiterhin sicherstellen.

Im Jahre 1982 wurde mit Humaninsulin das erste biotechnologisch hergestellte Arzneimittel in den Markt eingeführt. Das war die Geburtsstunde der Biologika. Mehr als 35 Jahre später gehört diese Arzneimittelgruppe fest in das therapeutische Repertoire und umfasst zahlreiche Wirkstoffe – nunmehr auch mit Konkurrenz, den Biosimilars.