Immer mehr biologische Arzneimittel, die einem erheblichen Anteil der Patienten verschrieben werden, verlieren in den kommenden Jahren ihren Patentschutz. Was wird sich für Betroffene ändern, wenn auf ein preiswerteres Biosimilar umgestellt wird?

Medizinisch gesehen: Nichts! Für bei uns verfügbare Biosimilars wird durch den Zulassungsprozess sichergestellt, dass therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen denen des Referenzbiologikums entsprechen. Dies gilt auch bei Umstellung einer laufenden biologischen Therapie auf ein Biosimilar. 

Können Sie uns einmal, ganz einfach erklärt, durch einen Zulassungsprozess führen, den ein Biosimilar nehmen muss?

Es gibt keinen speziellen Zulassungsprozess für Biosimilars, sondern einen Zulassungsprozess für biologische Arzneimittel. Auch jede neue Charge eines Referenzbiologikums muss diesen Prüfprozess durchlaufen, da jede neue Charge jedes Referenzbiologikums kleine Veränderungen im Vergleich zur vorherigen Charge aufweist. Wenn Sie das mit Äpfeln eines Baumes vergleichen, sind diese auch nicht identisch, sondern nur „ähnlich“. Jede Charge eines Biologikums ist also, wie im Beispiel des Apfels, zur vorangehenden Charge ähnlich, aber kann nicht mit dieser identisch sein.

Das Referenzbiologikum wird insbesondere bei kleinen Veränderungen im Herstellungsprozess praktisch zu einem eigenen Biosimilar. Der Zulassungsprozess stellt sicher, dass diese Veränderungen so gering sind, dass sie Wirksamkeit und Sicherheit nicht verändern. Das gilt auch für Biosimilars. Diese sind dem initial zugelassenen biologischen Wirkstoff genauso ähnlich, wie jede neue Charge des Referenzbiologikums diesem ähnlich sein muss. Mikroheterogenität ist eine allen Biologika gemeinsame Eigenschaft und kein Merkmal, das Biosimilars von Referenzbiologika unterscheidet.

Wie schätzen Sie die Erfahrung mit Biosimilars ein, die ja nun bereits seit 2006 hergestellt werden?

Die Erfahrungen zeigen: Es gibt kein Problem mit Biosimilars. Alle Studien, die das untersucht haben – und das sind mehr als 60 klinische Studien –, zeigen eine Gleichwertigkeit von Biosimilar und Referenzbiologikum. Und das gilt nicht nur für den Einsatz bei Therapiebeginn, sondern genauso für die Umstellung einer laufenden Studie. Sogar Mehrfachumstellungen haben nicht zu Problemen geführt.

Sind schon Biosimilars an der Zulassung gescheitert?

Natürlich. Es ist bei Zulassungsprozessen normal, dass biologische Arzneimittel – auch Biosimilars – scheitern, wenn sie die hohen Zulassungsanforderungen nicht erfüllen. Das gerade spricht für die zugelassenen Biologika und ihre Qualität.

Sie selbst sind Chefarzt der Inneren Medizin und Gastroenterologie, ein Bereich, in dem Biosimilars sicher schon häufiger im Einsatz sind. Wie klären Sie Patienten auf?

Es gibt Verunsicherung bei Patienten, die nicht einschätzen können, was eine Umstellung für sie bedeutet. Diese inhaltlich unbegründete Angst gibt es auch bei einem Teil der Ärzte, hier nicht zuletzt, weil Hersteller der Referenzbiologika mehr oder weniger subtil Zweifel an der Gleichwertigkeit von Biosimilars nähren. Wenn der Arzt die Daten zu Biosimilars kennt und damit aus Überzeugung dem Patienten versichern kann, dass das Biosimilar gleich wirksam und verträglich ist wie das Referenzbiologikum, wird der Patient dies so annehmen. Selbst die, die durch irreführende Informationen aus dem Internet zuvor verunsichert wurden.

Wie muss hier Ängsten und Unsicherheiten entgegengewirkt werden, damit eben nicht der Eindruck entsteht, ein „schlechteres“ Medikament im Austausch zu erhalten?

Nach meiner Erfahrung fehlt es an genug unabhängiger Information, zum Beispiel im Rahmen von Fortbildungen. Ärzte beziehen ihre Informationen leider häufig aus interessensgeleiteten Fortbildungen pharmazeutischer Hersteller oder von den die Ärzte besuchenden Pharmareferenten. Wer auf ein Satellitensymposium eines pharmazeutischen Herstellers geht, darf nicht erwarten, produktneutrale Informationen zu erhalten. Pharmaunternehmen, die ihre Referenzbiologika weiterhin hochpreisig verkaufen wollen, werden nicht objektiv zu Biosimilars informieren.

Ärzte, die adäquat über die Gleichwertigkeit von Biosimilars informiert sind, werden kaum noch 20 Prozent Mehrkosten für die Verordnung von Referenzbiologika verursachen. Das wäre wie eine freiwillige Zuwendung an die pharmazeutische Industrie, die Ressourcen vergeudet, die an anderer Stelle im Gesundheitssystem dringend gebraucht werden. Die nordischen Länder in Europa machen es vor. Dort gibt es Biosimilar-Quoten von zum Teil mehr als 90 Prozent – ohne Nachteil für Patienten und zum Vorteil für das Gesundheitssystem.

Das weltweit führende Medikament ist ein Biologikum, das im dritten  Quartal dieses Jahres (2018) seinen Patentschutz in Europa verliert. Erwartet werden einige Biosimilars – auch in Deutschland. Die Auswirkungen auf den Biologikamarkt werden erheblich sein, da zum ersten Mal nicht nur ein Biosimilar zusätzlich in den Markt kommt, sondern gleich mehrere Wettbewerber, die sich den Markt aufteilen werden.