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Transparent und schnell: „Fast-Track-Verfahren“ für digitale Gesundheitsanwendungen

Foto: KittyVector via Shutterstock

Ob Gesundheits-Apps, Videosprechstunde oder E-Rezept: Digitale Lösungen im Gesundheitswesen erhalten zunehmend Zuspruch in der Bevölkerung. Das zeigen zahlreiche Umfragen – besonders während der Corona-Krise. So können sich laut Studien rund 90 Prozent aller Bundesbürger vorstellen, aktiv Gesundheits-Apps zu nutzen. 

Natalie Gladkov

Referentin Digitale Medizinprodukte beim Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in Berlin

Mit geschätzt über 150.000 Gesundheits-Apps weltweit könnten sich Versicherte theoretisch genau die für sie passende Lösung aussuchen. Doch wer garantiert sowohl den Patienten als auch den behandelnden Ärzten, dass eine App wirklich im Sinne des Patienten agiert? Bislang war die Norm eher so, dass nur in den seltensten Fällen medizinische Wirksamkeit und Qualität einer App deutlich erkennbar waren bzw. von den Herstellern explizit nachgewiesen wurden. Patien-ten- und Behandlungssicherheit konnten demnach nicht im vollen Umfang gewährleistet werden.

Mit dem Ende 2019 verabschiedeten Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) soll sich dies nun ändern. Das DVG zielt darauf ab, dass digitale Lösungen einen schnelleren und niedrigschwelligen Weg in die Regelversorgung finden, um eine qualitativ hochwertige und zugleich wirtschaftliche Gesundheitsversorgung zu gewährleisten. Mit den dazugehörigen Regelungen soll ein „Fast-Track-Verfahren“ im Zuge von digitalen Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung etabliert werden.

Bei einer digitalen Gesundheitsanwendung, die nach Prüfung und Bestätigung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) in ein gesetzlich festgelegtes und öffentlich einsehbares Verzeichnis aufgenommen wird, handelt es sich um ein Medizinprodukt, das nach dem Medizinprodukterecht der Klasse I oder IIa zuzuordnen ist. Die Vorgaben verlangen dabei ein hohes Niveau für Sicherheit und Leistungsfähigkeit der in Verkehr gebrachten Medizinprodukte. Vergleichbar mit einer Arzneimittelzulassung ist damit von der Unbedenklichkeit, Funktionstauglichkeit und Qualität der entsprechenden Medizinprodukte rechtlich auszugehen. Eine digitale Gesundheitsanwendung kann, muss aber nicht ausschließlich eine Gesundheits-App sein. Telemedizinische Lösungen, wie z.B. Online-Videosprechstunden, gehören nicht dazu.

Neben einer CE-Zertifizierung prüft das BfArM digitale Gesundheitsanwendungen auf entsprechende Datensicherheit, Datenschutz und Barrierefreiheit. Zusätzlich hat der Gesetzgeber im § 139e SGB V den neuen Begriff „Positive Versorgungseffekte“ etabliert. Positive Versorgungseffekte können sich entweder aus einem medizinischen Nutzen oder aus patientenrelevanten Verfahrens- und Strukturverbesserungen in der Versorgung ergeben.

Nur wenn ein Hersteller den Nutzennachweis seiner Lösung erbringen kann, wird diese fest in das BfArM-Verzeichnis aufgenommen und regulär von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet. Im ersten Jahr wird dabei der Anbieter der digitalen Gesundheitsanwendungen nach dem Herstellerpreis vergütet. Ab dem 13. Monat gilt dann ein neuer Preis, den der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband verhandelt. Etwaige Verhandlungsmodalitäten legen aktuell die maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller, wozu auch der BVMed zählt, mit dem GKV-Spitzenverband in einer Rahmenvereinbarung fest. Sofern Ärzte mit in die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendungen eingebunden sind, werden auch sie entsprechend vergütet. Hierzu wird dann eine neue EBM-Ziffer festgelegt. Für die reine Verordnung einer digitalen Gesundheitsanwendung gibt es für die Leistungserbringer jedoch keine extrabudgetäre Vergütung. 

Im Vergleich zu anderen Marktzugangsprozessen von Innovationen im deut-schen Gesundheitswesen hat der Gesetzgeber damit ein transparentes und deutlich beschleunigtes Verfahren entwickelt, wodurch qualitativ hochwertige digitale Lösungen ihren Weg in die Regelversorgung finden. Man darf deshalb gespannt sein, wie viele Lösungen sich Ende des Jahres im BfArM-Verzeichnis wiederfinden werden.

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Hoffnung für Patienten mit nicht muskelinvasivem Harnblasenkarzinom

Prof. Dr. med. Alexander Karl, leitender Oberarzt der Urologischen Klinik und Direktor der Blasentumorklinik an der LMU in München, erläutert: „Beim Harnblasenkarzinom, das in der westlichen Welt am häufigsten als sogenanntes Urothelkarzinom (Anmerkung der Redaktion: Die Tumore gehen von der Schleimhaut der ableitenden Harnwege aus) auftritt, handelt es sich um die neunthäufigste Tumorentität weltweit.

Die Geschlechterverteilung ist hierbei deutlich zu ungunsten der Männer verteilt – mit einem circa dreifach erhöhten Risiko aufseiten der Männer. Eine mögliche Erklärung für diese Beobachtung liegt in einem höheren Nikotinkonsum und stärkerer beruflicher Exposition mit entsprechenden Gefahrstoffen bei Männern. Das Urothelkarzinom stellt nach Angaben des Robert Koch-Institutes den vierthäufigsten Tumor beim Mann und den zehnthäufigsten Tumor bei der Frau in Deutschland dar.“

Alternativen zur kompletten Entfernung der Blase

Eine Untersuchung mit Ultraschall oder Computertomografie kann helfen, den Verdacht auf das Vorliegen eines Harnblasentumors zu erhärten, aber nur mit einer Blasenspiegelung kann eine genauere Diagnose gestellt werden. Wurde ein Blasentumor festgestellt, führt man in der Regel eine Operation unter Narkose durch, um den Tumor zu entfernen.

Mit jährlich knapp 15.850 Neuerkrankungen in Deutschland ist Harnblasenkrebs eine der häufigeren Krebsarten.

Der Tumor wird dann mittels einer über die Harnröhre eingeführten Drahtschlinge abgetragen. Dies nennt der Urologe eine transurethrale Resektion der Blase (TUR-Blase). Die weitere Behandlung richtet sich dann nach der Art des Tumors, der Ausdehnung des Befalls und der Eindringtiefe in die Blasenwand. In Fällen von ausgeprägtem Blasenkrebs wird in der Regel zur kompletten Entfernung der Harnblase (radikale Zystektomie) geraten, in leichteren Fällen genügt eine wiederholte Behandlung mittels TUR-Blase.

Unter Umständen muss eine TUR-Blase mehrmals über Jahre hinweg durchgeführt werden, da Blasenkrebs häufig wieder an gleicher Stelle oder an einer anderen Lokalisation der Harnblase auftreten kann. Um zu verhindern, dass der Krebs schnell zurückkommt, führen Experten zusätzlich zur TUR-Blase eine lokale Therapie durch, bei der Medikamente direkt in die Blase gegeben werden: entweder das Immuntherapeutikum BCG (bekannt als Impfstoff gegen Tuberkulose) oder das Chemotherapeutikum Mitomycin.

Durchschnittliches Erkrankungsalter bei Männern 74 Jahre ,bei Frauen 77 Jahre

Kommt der Krebs dennoch wieder, kommt vielleicht eine neue Therapieform ins Spiel: Für Patienten mit nicht muskelinvasivem Harnblasenkarzinom (das heißt, die Tumorzellen sind noch nicht in die Muskulatur der Blasenwand eingewachsen), die aufgrund ihres Alters, einer Wirkstoffimmunität beziehungsweise -unverträglichkeit BCG nicht vertragen oder aufgrund klinischer Komplikationen keine radikale Operation erhalten können oder diese ablehnen, bietet die sogenannte HIVEC-Therapie (Hyperthermische Intra-VEsikale Chemotherapie) einen neuen Ansatz.

Die Idee der Hyperthermie

Bei der Hyperthermie wird durch Temperaturerhöhung des in die tumortragende Körperregion eingeführten chemotherapeutischen Wirkstoffs Mitomycin auf 43 Grad Celsius eine Tumorzellzerstörung initialisiert. Prof. Dr. Vögeli, Direktor der Klinik und Poliklinik für Urologie der Uniklinik RWTH Aachen, erklärt: „Diese klassische Form der Hyperthermie ist durch die Aufheizung der Chemotherapeutika in der Blase über Mikrowellensender oft mit einer relativ hohen Rate an Nebenwirkungen verbunden. Mit dem HIVEC-Verfahren wird Mitomycin außerhalb des Körpers erwärmt und dann durch einen Katheter direkt in die Harnblase eingebracht.“

Das erwärmte Mitomycin zirkuliert so zwischen Gerät und Harnblase und kann sich damit optimal verteilen. Die hohe Temperatur sorgt für eine gute Tiefenwirkung, erhöht die Reaktionsfähigkeit der Substanz und verringert Nebenwirkungen im Vergleich zur mikrowelleninduzierten Hyperthermie. Wird sich die neue Variante durchsetzen? „Die großen, internationalen Studien werden im Laufe dieses Jahres erst abgeschlossen sein – aber von dem ausgehend, was einzelne Zentren in Deutschland beobachten können, ist die Erfolgsrate auch bei Hochrisikopatienten vielversprechend“, so Professor Vögeli.

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